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藥廠質檢中心實驗室設計方案

2019-10-24
  藥廠質檢中心實驗室是醫藥項目的組成部分,主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。
 
  根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求:
 
  一、主要功能間
 
  1、試劑、標準品室;
 
  2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;
 
  3、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;
 
  4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;
 
  5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;
 
  6、人員用室,如:更衣室、休息室;
 
  7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。
 
  二、主要功能間環境凈化設置
 
  藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:
 
  第一類是對功能間有空氣潔凈度要求的。
 
  1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;
 
  2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;
 
  3、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。
 
  第二類是對功能間有溫、濕度要求的;
 
  1、如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
 
  第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。
 
  三、空氣凈化系統及輔助設施
 
  1、人凈設施
 
  確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。
 
  2、物凈設施
 
  物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。
 
  
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